藥用級硫酸鈣的標準要求主要依據(jù)中國藥典的相關(guān)規(guī)定。具體而言,藥用級硫酸鈣需符合CP2025版中國藥典四部的標準。在含量方面,按熾灼品計算,其含CaSO4不得少于99.0%,以確保其純度和有效性。性狀上,藥用級硫酸鈣應(yīng)為白色粉末,便于識別和使用。溶解性方面,該物質(zhì)在水中微溶,而在乙醇中則不溶,這一特性對于其在藥物制劑中的應(yīng)用至關(guān)重要。
此外,藥用級硫酸鈣的CAS登記號為10101-41-4,分子式為CaSO4·2H2O,這些信息有助于準確標識和追蹤該物質(zhì)。在類別上,藥用級硫酸鈣被歸類為稀釋劑,廣泛應(yīng)用于藥物制劑中,以調(diào)節(jié)藥物的濃度和體積。
對于包裝規(guī)格,藥用級硫酸鈣通常以250克一瓶或25公斤一袋的形式進行包裝,以滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)需求。在貯藏方面,由于藥用級硫酸鈣對光照和濕度敏感,因此需遮光、密封保存,以確保其穩(wěn)定性和有效性。
除了上述基本要求外,藥用級硫酸鈣的生產(chǎn)過程還需嚴格遵守GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)等相關(guān)法規(guī)和標準,以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。同時,生產(chǎn)廠家應(yīng)具備完善的質(zhì)量控制體系,對原料、生產(chǎn)過程和成品進行全面檢測,以確保藥用級硫酸鈣的質(zhì)量符合標準要求。







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